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需氧菌陰道炎/細菌性陰


 
產品名稱:需氧菌陰道炎/細菌性陰道病五項聯合測定試劑盒(愛必維)
英文名稱:Aerobic Vaginitis/Bacterial Vaginosis Set
產品型號:需氧菌陰道炎/細菌性陰道病五項聯合測定試劑盒(愛必維)

需氧菌陰道炎/細菌性陰道病五項聯合測定試劑盒 Aerobic Vaginitis/Bacterial Vaginosis Set

 (過氧化物酶法、5-溴-4-氯-3-吲哚唾液酸苷鹽法、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸鹽法、5-溴4-氯3-吲哚葡萄糖醛酸苷鹽法、甘氨酰-精氨酰四甲氧基β萘胺法)

【醫療器械生產許可證編號】  京藥監械生產許20030018

      【醫療器械注冊證書編號】    京藥監械()20102400458

【產品標準編號】                     YZB/ 0057-2010

產品用途】“愛必維”+“白帶常規”,構架新型陰道疾病評價系統

快速篩查。診斷需氧菌陰道炎、細菌性陰道病、混合感染和其他陰道炎癥

評價治療效果,從微生物角度評價陰道炎是否治愈

提高合理用藥的程度并降低復發率

【檢測原理

    本品包括過氧化氫H2O2(陰道乳酸桿菌的標志物)、唾液酸苷酶NAase(加德納菌、游動彎曲桿菌等BV致病菌的標志物)、白細胞酯酶LE(炎性細胞的標志物)、β-葡萄糖醛酸苷酶GUS和凝固酶GADP(AV致病菌的標志物)五項指標。

1) 過氧化氫濃度測定:

陰道液中過氧化氫經過氧化物酶作用,釋放出新生態氧,后者在4-氨基安替吡啉存在下,使3, 5-二氯-2-羥基苯磺酸氧化呈紅色或紫色,在反應系統中加入3, 5-二氯-2-羥基苯磺酸的拮抗物,當標本中H2O2濃度≥2µmol/L,反應結果呈紅色或紫色,呈色深度與H2O2濃度呈正比,當標本中 H2O2濃度<2µmol/L,反應結果呈藍色。

2) 唾液酸苷酶活性測定:

唾液酸苷酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚神經氨酸鹽,釋放出溴吲哚基,后者與重氮鹽反應呈紅色或紫色,呈色深度與唾液酸苷酶活性成正比。

3) 白細胞酯酶活性測定:

白細胞酯酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸鹽,釋放出溴吲哚基,后者在氧的條件下呈藍色或綠色,呈色深度與白細胞酯酶活性成正比。

4)β-葡萄糖醛酸苷酶活性測定:

β-葡萄糖醛酸苷酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷鹽,釋放出溴吲哚基,后者在氧存在的條件下呈藍色或綠色,呈色深度與β-葡萄糖醛酸苷酶活性成正比。

5)凝固酶酶活性測定:

凝固酶水解甘氨酰-精氨酰四甲氧基β萘胺,產生β萘胺,與肉桂醛反應呈紫紅色,呈色深度與凝固酶活性成正比。

 【檢驗方法的局限性】定性檢測

 【產品性能指標

1. 靈敏度:過氧化氫≥2umol/L、唾液酸苷酶≥7 U /L、白細胞酯酶≥9 U /L、β-葡萄糖醛酸苷酶≥15U/L、凝固酶≥20U/L,檢出符合率≥90%。

2.重復性:批內重復性:≥90% ;批間重復性:≥90% 。

3.陰性參考品符合率≥90%。

4.陽性參考品符合率≥90%。  

 
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